Cihaz, iç kulak malformasyonları nedeniyle geleneksel koklear implantları kullanamayan küçük yaştaki işitme engelli çocuklar için tasarlandı.
Çin, beyin-bilgisayar arayüzü (BCI) teknolojilerinin ticarileştirilmesi için ülke genelinde yürüttüğü çalışmalar kapsamında, işitme engelli hastalarda klinik kullanım için ilk işitsel beyin sapı implantını onayladı.
Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından 19 Ekim'de onaylanan implant, Nurotron WH-01A adıyla anılıyor. Cihaz, ülkenin tıbbi cihaz sınıflandırma sistemindeki en yüksek risk kategorisi olan III. Sınıf tıbbi cihaz olarak değerlendiriliyor.
Cihazı, Şanghay Jiao Tong Üniversitesi Tıp Fakültesi'ne bağlı Dokuzuncu Halk Hastanesi'nde kulak burun boğaz cerrahı ve profesör olarak görev yapan Wu Hao liderliğindeki bir ekip geliştirdi. Ekip, doğu şehri Hangzhou merkezli Zhejiang Nurotron Biotechnology ile iş birliği yaptı.
Cihaz, ağır iç kulak malformasyonları ya da işitsel bilgiyi iç kulaktan beyne taşıyan koklear sinirin hiç bulunmaması nedeniyle geleneksel koklear implantlardan yarar sağlayamayan hastaların işitmesini geri kazandırmak için tasarlandı.
Koklear implantlar sinire iç kulak üzerinden uyarı veriyor. İşitsel beyin sapı implantı ise hem kokleayı hem de koklear siniri atlıyor. Elektrik darbelerini doğrudan beyin sapındaki koklear çekirdeğe iletiyor. Koklear çekirdek, tüm ses bilgisinin beyne girdiği ve ses işlemenin başladığı beyin sapı yapısı.
Sistem, bir uyarıcı ve alıcı bobin dahil altı bileşenden oluşuyor. Hastanın vücudu dışında yer alan Nurotron koklear konuşma işlemcisiyle birlikte kullanıldığında, dijital sinyalleri elektrik darbelerine dönüştürüyor ve koklear çekirdeği doğrudan uyarıyor.
Uygun hastalar arasında, başka bir tıbbi durum ya da fiziksel anormallik olmadan gelişen 'sendromik olmayan işitme kaybı' bulunan 2 ila 6 yaş arasındaki çocuklar yer alıyor. Bunun yanı sıra işitme kaybı tümöre bağlı olmayan ya da koklear implantlardan yarar sağlayamayan hastalar da bu kapsamda değerlendiriliyor.
Ekip, 2024 yılına kadar klinik araştırma kapsamında implant ameliyatlarını ve takip prosedürlerini tamamladı. Ekibe göre cihaz, aktivasyondan sonraki 12 ayın ardından yaklaşık yüzde 97 oranında genel tedavi etkinliği elde etti. Ekip bu bilgileri yerli medyaya aktardı.
Onay, Çin'in BCI endüstrisini klinik kullanıma ve ticarileşmeye taşıma çabalarını hızlandırdığı bir dönemde geldi. En son beş yıllık planın (2026-2030) parçası olan ulusal kalkınma planı, BCI'yi altı gelecek sektörden biri olarak belirledi. Temmuz 2025'te yedi ulusal bakanlık ortaklaşa, 2030 yılına kadar küresel rekabet gücüne sahip bir BCI endüstrisi oluşturmak için yönerge ve hedefler belirledi.
Ulusal düzenleyiciler de felç, Parkinson, Alzheimer ve omurilik yaralanması hastalarını kapsayan BCI cihazlarının onaylarını hızlandırdı. Mart ayında ülke, servikal omurilik yaralanmalarına bağlı olarak dört uzvu felçli hastaların sınırlı el fonksiyonunu geri kazanmasına yardımcı olmak üzere tasarlanan ilk BCI kitini onayladı.
Yerli araştırma kuruluşu CCID Consulting'in verilerine göre, Çin'in BCI pazarının 2028 yılına kadar 6 milyar yuanı (900 milyon dolar) aşması bekleniyor. Pazarın 2024-2028 döneminde yaklaşık yüzde 18 bileşik yıllık büyüme oranı göstermesi öngörülüyor.
