Kore merkezli ilaç geliştiricisi, üç başarısız denemeye rağmen rivoceranib için ABD onayını hedefliyor
Kore ilaç şirketi HLB'nin kanser ilacı için aldığı ilk ABD onayı, uzun süredir geciken karaciğer kanseri tedavisi rivoceranib'i piyasaya sürme çabasında şirkete yeni bir ivme kazandırdı; şirket üç başarısız girişimin ardından ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden onay arıyor.
FDA, 23 Eylül'de HLB'nin ABD iştiraki Elevar Therapeutics tarafından geliştirilen Lyrfigtu'yu, daha önce tedavi görmüş ileri safra kanalı kanseri ve FGFR2 füzyonu veya yeniden düzenlemesi taşıyan hastalar için onayladı.
Bu kilometre taşı Elevar Therapeutics ve HLB'ye FDA onay sürecini birinci elden deneyimleme fırsatı verdi; rivoceranib ile bağlantılı iki üretim tesisindeki son denetimler ise yeni bir başvuru önündeki önemli bir engeli azalttı.
Ağızdan alınan hedefe yönelik tedavi rivoceranib, Çinli ortak Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals'ın immünoterapisi camrelizumab ile birlikte, en yaygın karaciğer kanseri türü olan rezeksiyonu mümkün olmayan veya metastatik hepatosellüler karsinom için birinci basamak tedavi olarak geliştiriliyor.
Kombinasyon küresel 3. faz çalışmada ortanca genel sağkalımı 23,8 ay olarak sağlasa da umut verici klinik veriler FDA'nın düzenleyici incelemesinden geçmeye yetmedi; HLB karaciğer kanseri ilacı için onay almayı üç kez başaramadı.
Temmuzdaki son ret, rivoceranib ile ilişkili bir üretim tesisinde denetim sırasında tespit edilen eksikliklere odaklandı. FDA daha önceki incelemelerde camrelizumab'ı ilgilendiren üretim endişelerini gündeme getirmişti; bu durum HLB'nin ABD düzenleyici standartlarını karşılamak için Çinli ortağına olan bağımlılığını ortaya koydu.
Görünüm ise sonradan iyileşti. FDA, Hengrui'nin etkin farmasötik madde üretim tesisini temmuzda Gönüllü Eylem Gerekli, yani VAI olarak sınıflandırdı. Bu ayın başlarında bitmiş ilaç üretim tesisi de aynı sınıflandırmayı aldı.
FDA'nın VAI sınıflandırması, denetçilerin gönüllü düzeltici eylemi gerektiren sorunlar tespit ettiğini ancak resmi düzenleyici işlem önermediğini gösteriyor. Sınıflandırmalar önemli bir belirsizlik kaynağını ortadan kaldırıyor, ancak onay garantisi vermiyor ya da FDA'nın daha fazla soru sormasını engellemiyor.
"VAI sınıflandırması, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals'ın yerinde denetimdeki sorunları gidermek için yaptığı tüm çabaların sonucudur" diyen bir HLB yetkilisi, "Elevar, karaciğer kanseri ilacının yeni ilaç başvurusunu yeniden sunmak için hazırlıkları Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals ile yakın iş birliği içinde yakında tamamlayacak ve FDA'nın incelemesini titizlikle ele alacak" ifadelerini kullandı.
Rivoceranib'in düzenleyici aksaklıkları HLB hisselerini tekrar tekrar vurdu. Hisse senedi FDA ret kararlarının ardından Kosdaq'ta her seferinde günlük en düşük seviyeye gerileyerek yüzde 30 düştü: ilk olarak mayıs 2024'te, ikinci olarak mart 2025'te ve yine bu yıl temmuzda.
Ama Lyrfigtu'nun onayı duyulduktan sonra HLB hisseleri 28 Eylül'de günlük en yüksek seviyeye ulaşarak yüzde 30 yükseldi; bu durum şirketin ABD ilaç geliştirme kabiliyetine duyulan yenilenmiş güveni yansıtıyor.
"Elevar şimdi bir kanser ilacını FDA başvuru ve inceleme sürecinden onay aşamasına taşıdı" dedi bir Kore ilaç firması yetkilisi.
"Bu deneyim şirketin gelecekteki başvurularda düzenleyici sunumları yönetmesine ve FDA taleplerine daha etkin yanıt vermesine yardımcı olabilir... ama bu rivoceranib'in aynı muameleyi göreceği anlamına gelmez, çünkü iki ilacın hedefleri, endikasyonları ve düzenleyici dosyaları farklı."
HLB, geçen ay Seul'deki şirket ofisinde Lyrfigtu'nun FDA onayı için bir kutlama etkinliği düzenledi ve HLB Group Başkanı Jin Yang-gon bu başarıyı şirketin küreselleşmesi için bir dönüm noktası olarak vurguladı.
"Başardığımız şey sadece bir safra kanalı kanseri ilacıyla tek bir kilometre taşı değil, gelecekte yeni ilaç başarılarını sürekli üretme temeli ve kabiliyetidir" dedi.
"Lyrfigtu ile başlayarak karaciğer kanseri, keratit ve CAR-T tedavileri de dahil olmak üzere daha fazla başarıyı sıralı olarak sunacağız; böylece HLB Group'un küresel pazardaki değerini kanıtlayacağız."